Lucentis与阿瓦斯丁:黄斑变性治疗的争议

当Lucentis(初)获得FDA批准在2006年6月底,新黄斑变性药物庆祝重大医学突破。

大约有200000新发病例先进,年龄相关性黄斑变性(AMD)确定每年在美国,许多美国老年人更严重或“湿”形式的AMD忍受不可避免,逐渐丧失中央视力。

现在,有许多曾经面临着新的希望某些失明。Lucentis停止和临床试验已经证明,在很多情况下,反向至少有一些在大多数先进的AMD患者视力丧失。这些积极的结果显然让Lucentis迄今为止最有效的fda批准的治疗目前AMD的更具破坏性的形式。

但一些眼科医生认为,药物Lucentis密切相关,被称为阿瓦斯丁(贝伐单抗),也已被证明是非常有效的,选择低收入个人先进AMD便宜得多。问题是,阿瓦斯丁只fda批准用于治疗结肠癌和其他癌症,但不是黄斑变性。作为替代,许多眼科医生一直作为标示外使用阿瓦斯丁治疗。

基因泰克限制销售的眼科使用阿瓦斯丁

2007年10月,公司市场Lucentis和阿瓦斯丁宣布了一项战略,应该限制可用性眼阿瓦斯丁的使用。

公司基因泰克,援引安全问题的原因停止销售的阿瓦斯丁去药房购买将阿瓦斯丁划分为较小的数量需要治疗。

Genentech后应对广泛抗议从眼科医生和组织包括美国眼科学会(氧化铝)宣布阿瓦斯丁仍然可以直接卖给医生和交付到目的地的选择——包括药房购买。

会议召开的一个情感上与2007年11月,眼科医生抗议原决定,他们说可能严重供应减少的阿瓦斯丁和剥夺了低收入个人sight-saving药物。

基因泰克公司官员表示,他们将不会干扰医生的选择开为眼科使用阿瓦斯丁。虽然该药物还可以卖给医生,眼科医生说只有药房购买可以解决不孕问题涉及重新包装阿瓦斯丁的注入。

眼科医生在氧化铝会议上表示,他们已经看到没有证据表明FDA表示特定标示外使用阿瓦斯丁的担忧。

国际学院发言人约书亚Wenderoff复合药剂师(IACP),在阳极氧化铝的会议上告诉记者他纠纷Genentech声称阿瓦斯丁去药房购买的决定停止销售基于安全考虑。

“我们相信基因泰克是将利润置于病人,“Wenderoff说。

基因泰克公司产品发展的总统,苏珊Desmond-Hellmann,医学博士,为她的公司的立场辩护,说FDA检查员问许多有关基因泰克的礼节问题直接销售的阿瓦斯丁去药房购买及其作为眼科药品标示外使用。

“我们站在我们作出决定,”Desmond-Hellman说。

基因泰克公司官员说,他们非常密切地与任何个人可能面临经济困难Lucentis的使用,包括提供推荐慈善组织或其他机构提供帮助。经济援助问题将回答这个免费电话:1-866-724-9394。

这不是经济上的,“我们的动机”基因泰克产品交流经理Krysta d·佩莱格里诺说。“我们不相信这个决定将增加Lucentis的销售。我们期望医生仍将获得阿瓦斯丁。”

氧化铝会议后,基因泰克合作阿瓦斯丁的妥协,让销售直接向眼科医生可以指定交付去药房购买合适的配方需要治疗年龄相关性黄斑变性。

是阿瓦斯丁治疗黄斑变性以及Lucentis工作吗?

除了成本问题,另一个值得关注的领域包括药物治疗黄斑变性效果最好。因为没有大的研究已经完成,问题仍然悬而未决。

“成千上万的剂量的阿瓦斯丁有全国范围内,虽然医生正在等待之初(Lucentis)批准,”爱荷华大学霍华德休斯医学研究所研究员埃德温·m·斯通,医学博士,博士,2006年10月发表的一篇社论中写道的问题新英格兰医学杂志》上。”,它经常工作得很好。但是没有人知道目前是一种药物是否真的比另一种更好。”

社论指出,每治疗Lucentis成本超过2000美元,而阿瓦斯丁成本低于150美元/治疗。这个价格差异可能是非常重要的对于那些有限或没有医疗保险。

的新英格兰医学杂志》上文章指出,医疗保险覆盖Lucentis注射下B计划的一部分,但这20%的费用每个月需要注射费用仍是可观的。补充保险可能涉及的费用用于支付至少部分共同支付。

医疗保险报销截至2010年初提供了50美元/注射时阿瓦斯丁用于治疗黄斑变性。在2009年末,眼科医生成功地游说推翻一项新的医疗保险指令,降低了阿瓦斯丁补偿从50美元到7美元注入。医疗保险的行动暂时迫使眼科医生用Lucentis代替阿瓦斯丁。

但如果你做数学,阿瓦斯丁仍然可能是廉价替代品甚至被医保覆盖或健康保险的人们自费比例= 20%每治疗Lucentis约400美元,而150美元/阿瓦斯丁治疗。

再次补充保险可以减少付现费用与Lucentis治疗有关。

2007年5月,英国研究人员发表了一份成本分析比较两种治疗方法英国眼科学杂志的。研究人员得出结论,Lucentis,大约50倍阿瓦斯汀,需要更有效的为额外费用的2.5倍。研究人员表明,Lucentis,与阿瓦斯丁相比,似乎并不划算。

更多关于Lucentis和阿瓦斯丁

Lucentis和阿瓦斯丁都是由同一家公司基因泰克公司,总部设在旧金山。但是有两种药物之间的差异。

Lucentis管理形式的小分子,被认为给Lucentis胜过阿瓦斯丁的穿透眼睛的能力视网膜和停止异常血管增生导致先进的黄斑变性和疤痕导致失明。

基因泰克公司官员一再告诉新闻记者,相当多的费用是参与开发Lucentis黄斑变性治疗和临床试验的资金证明药物的安全性和有效性。

Genentech官员也表示,他们无意资助的临床试验对阿瓦斯丁用于治疗黄斑变性,既然Lucentis FDA的批准,需要一个有效的黄斑变性治疗已经满足。

相反,美国政府资金被用于比较两个不同的治疗的有效性和安全性。2008年初,计划被宣布为登记的参与者在年龄相关性黄斑变性治疗的两年对比试验(土),43个研究由美国国家眼科研究所的网站。

Lucentis-Avastin辩论现在在哪里

在过去,严重的安全问题表示关于标示外使用阿瓦斯丁治疗黄斑变性。这部分是因为美国食品和药物管理局在2005年1月警告称,阿瓦斯丁用于治疗结肠癌和其他癌症的时候,明显增加中风的风险,心脏病和其他相关不良健康事件。

然而,英国眼科学杂志的2006年7月公布报告的一位眼科医生之间的网络调查结果没有不良健康的副作用有关使用阿瓦斯丁黄斑变性,似乎因为相对较低剂量的药物注射到眼睛。

但是其他的研究人员在《华尔街日报》评论指出,阿瓦斯丁的长期安全风险仍然未知。治疗癌症,高剂量的阿瓦斯丁通过静脉注射(IV)管理注入血液的静脉,如在手臂上。

“目前,似乎有一个全球共识,治疗策略使用intravitreal眼睛注射阿瓦斯丁是合理的,我们的病人的潜在风险最小和成本效益非常明显,治疗不应该隐瞒,”菲利普j·罗森菲尔德,医学博士,博士,迈阿密的数据帕默眼科研究所发表的一篇社论中写道:在2006年7月出版的美国眼科杂志》上。

在评论发表在2006年10月的一期英国眼科学杂志》上,英国研究人员指出从利物浦Lucentis开发治疗黄斑变性由于担心阿瓦斯丁将无法有效地穿透眼睛的视网膜。

英国作家指出,基因泰克官员遵循正确的协议和承诺所涉及的费用和研究确保一个有效的治疗,Lucentis,充分测试专门用于治疗黄斑变性。

英国评论权衡双方的问题:“是公平的,基因泰克应该失去吗?(或国家)的病人不能Lucentis吗?它是公平的,治疗方法是行之有效的,只有那些富有吗?”

这些问题凸显的争议的复杂性。

医学研究人员参与的讨论提出了更多的调查被制成少剂量是否涉及Lucentis和阿瓦斯丁可能达到同样的积极成果,从而帮助减少治疗费用。调查也正在探索将Lucentis与其他疗法的有效性降低剂量的频率。

在一个小的研究报告,2008年慕尼黑调查人员发现Lucentis略优于阿瓦斯丁使用时作为额外治疗晚期AMD,需要更多的眼睛注射最初收到阿瓦斯丁治疗后。

在什么可能是一个孤立事件,基因泰克在2008年晚些时候报道,标示外使用阿瓦斯丁爆发严重的眼部炎症引起的在四个加拿大中心人注射了眼睛黄斑变性。

阿瓦斯丁的方式也可能与某些情况下制定高眼压注射后,一个主持人在2009氧化铝发布会上说。

2009年10月的一个小型研究报告没有发现阿瓦斯丁之间的效率差异和Lucentis,据调查人员在波士顿大学医学院(BUSM)和波士顿医疗保健系统。

后续报告中宣布2010年10月,同样的研究人员指出,一年期的结果并没有显著差异Lucentis和阿瓦斯丁组之间的研究。

然而,研究人员说,对于那些接受治疗是主要的成本差异约为40美元注入阿瓦斯丁和Lucentis每注入2000美元。

Lucentis-Avastin辩论时可能会定居两年NEI临床试验比较两种治疗方法完成。登记在土的研究在2010年年初结束,2011年5月和一年级的结果报告。* *的初步结论是,两种药物约等于它们的有效性,但安全测量和长期影响将进一步研究在土生的第二年。

(阅读更多关于其他fda批准的黄斑变性的治疗,以及临床实验的治疗。]

周三发布页,2019年2月27日

页面更新周二,2022年3月15日